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体外诊断类器械

体外诊断设备和试剂属于设备管理范围，包括仪器，试剂，试剂盒，校准产品，质量控制项目等的检测系统，用于体外检测人体样品的血液，体液和组织样品。它在遗传性疾病的预防，诊断，监测，预后观察，健康状况评估和预测中发挥重要作用。体外诊断设备，作为预防，诊断，监测和评估人类健康状况的特殊产品，在设计，开发，生产，分配，使用等方面通常存在风险，并且这种风险可能用于患者或损害因此，控制风险的重要性是不言而喻的。我们必须从***提出一套有效的风险管理方法，以监测体外诊断设备的质量，从根本上防止不良机械事件的发生。正如其名称所暗示的，Invitrodiagnosis（IVD）主要指检测临床血液，体液，组织等以获取临床信息的产品或服务。

体外诊断

随着技术的发展和为了满足不同的诊断需求，体外诊断逐渐发展到两个层次：机器人式自动化，装配线操作的中心实验室，以及简单，快速和便携的实时诊断（点 - - Caresting，POCT）。对于大型医院或第三方检测中心，由于样本量大，自动化生产线中央实验室通常能够更好地满足每单位时间更多样品和单个样品成本低的需求。现场检查，通常称为POCT，是一种在采样现场立即分析样品的新方法，消除了将样品转移到检测实验室并快速获得检测结果所需的时间。这种类型的测试通常不一定需要***人员，例如临床检查员。与传统的实验室检测机制相比，POCT主要通过简化操作流程，集成检测设备，压缩检测成本，实现便携式现场检测，部分由非***人员完成，更适合受众。由于其快速简单的优势，POCT对急诊科和监护室（ICU）等临床具有重要意义。由于其综合成本，便携性和易用性，POCT正在加快加速农村偏远地区检验检疫的进程。突发性疾病灾害和促进疾病筛查同样重要。 POCT现在广泛用于临床监测。6美元，仅为世界平均水平的一半左右（2016年***人均诊断支出约为8。

体外诊断从业者经常遇到的问题

准确度和精度问题：准确度：表示测量值与真实值的匹配程度。测量值越接近真实值，测量越准确。精度水平以误差的大小表示。4、自动下料：已组装好的成品由相应的机械手自动抓取并放至特定的区域，此处可添加自动检测模块和报警功能：检测不良品并报警。精度（CV）：表示在相同条件下重复测量相同样品之间的一致性程度。精度由偏差的大小表示。在实践中，我们经常混淆两者并试图准确地替换准确性的概念。例如，当遇到异常结果时，许多同伴喜欢重新检测一次并观察重复性是否良好。事实上，这是不科学的，至少是不完整的，可重复的。它只表明准确性很好，但不准确。好，如果检测方法，检测仪器有系统误差，所有结果都高于实际值，重复结果仍会产生较高的结果。